製品

  • 薬品の名称:  参松養心カプセル

  • 承認文号: 国薬準字Z20103032

  • 仕様:  0.4グラム/錠

  • 使用方法と使用量: 経口服用。一回に2~4錠で、一日に3回です。

  • 有効期間:36ヶ月間

  • 成分: 朝鮮人参、麦門冬、サンシュユ、丹参、サネブトナツメの仁の炒め、桑寄生、赤芍、わらじ虫、甘松、黄連、南五味子、竜骨。

  • 機能と治療病症:益気養陰、血行をよくして経絡を通じて、心の熱を冷まして、神を安定させる。気と陰の弱み、心の経絡の止まりによる冠状動脈性心疾患の早期収縮拍動の治療に用いられますが、病症として、動悸不安、息不足、力がないこと、動くと激化になって、胸部が痛くて、不眠、夢が多いこと、寝汗、疲れなど。


参松養心カプセルによる不整脈の治療に関する応用研究は2009年度国家科学技術進歩2等賞を光栄にも獲得した

不整脈は人類の健康と生命に深刻な脅しを与えているが、我が国には毎年に50万人が急死している。ここ20年来に西洋医学において新しい治療用薬品が発表されていないが、当面に不整脈を治療する西洋医学用薬は副作用がわりに大きくて、甚だしきに至っては死亡率を増える。臨床根拠に基づく医療の研究によって、参松養心カプセルは効果的に早期収縮拍動、発作性心房細動を治療して、緩慢な心拍を高めて、心臓の不良反応がなくて、動悸、息切れ、不眠などの臨床病症を明らかに緩和することができることを実証したが、医者と患者より好評を受けて、現在すでに我が国で不整脈を治療する主導的なブランド製品になった。

  • 根拠に基づく医療に実証された早期収縮拍動、発作性心房細動、徐脈型不整脈を安全で効果的に治療する薬物

  • マルチイオンチャンネルとナンイオンチャンネルの統合調節作用を備える不整脈治療薬物

  • 国家科学技術進歩2等賞を光栄にも獲得した不整脈治療の特許漢方薬

  • 国家基本薬物ディレクトリ

  • 国家医療保険A類品種

  • 国家科技部のハイ・テクノロジー製品

  • 国家重点新製品

  • 衛生部コミュニティ衛生薬物ディレクトリ

  • 国の重大新薬革新製造「11次5カ年計画」特定項目

  • 国の重大新薬革新製造「12次5カ年計画」特定項目

  • 国家工業情報部重大成果転化プロジェクト

指針 / 方案 / 臨床パス
『不整脈の合理的な薬品使用指針』(第2版)
教材
  • 『中国医学と西洋医学結合内科学』(新世紀第3版)

  • 『内科学』(第 9 版)

専門家共通認識
  • 『心房細動:現在の認識と治療提案 -2018』

  • 『心室性不整脈に関する中国専門家共通認識 -2016』

  • 『急性心筋梗塞症の中国医学と西洋医学結合診療に関する専門家共通認識』

研究病院:中国医学科学院阜外病院、北京朝陽病院、南京医科大学第一附属病院がリードした 32の三級甲等病院


急性  心室期外収縮の859 例:参松養心は全体的な有効率が65.8%で、メキシレチンの50.7%より優れる。発作性心房細動の349 例:参松養心とプロパフェノンの治療効果が大体同じで 62.3% vs 58.6%としたが、病状の改善はプロパフェノンより優れる
レベリング
慢性  徐脈性不整脈の268 例:参松養心は全体的な有効率が63.5%で、平均的に心室レートを7.09回/分高めたが、心室レートが低ければ低いほど、患者の改善が明らかになる

患者が洞性徐脈とともに、心室期外収縮が出た場合、西洋医学用薬による治療はどちらも難しい立場に陥ってしまうが、早期収縮拍動を治療すると、洞性徐脈がひどくなる。2015 年9月 17 日、北京の国家会議センターで開催された第 15回世界不整脈大会で、「参松養心カプセルによる心室期外収縮に伴う洞性徐脈のランダム、二重盲、プラセボ対照、マルチセンターでの臨床研究」結果を発表したが、当該根拠に基づく医療研究は張伯礼院士、高潤霖院士、黄従新教授、張澍教授が顧問を担当して、南京医科大学第一付属病院の曹克将教授がリードして、全国の19の省市自治区の 44の三級甲等病院が共に参与して、3年間に完成したが、そして米国のClinicalTrials.gov で登録を行った。 結果によって、参松養心カプセルの治療組は早期収縮拍動の減少回数が1827回/24 時間で、対照組の638回/24 時間より優れる。治療組の早期収縮拍動数低減率が71.01%で、対照組の28.15%より優れる。治療組の心拍数向上回数が 6.25回/分で、対照組の2.56回/分より優れる。治療組の心拍数向上百分率が11.38%で、対照組の4.64%より優れることを発見した。この薬が安全で有効に早期収縮拍動を改善する同時に、洞調律を高める作用を持って、心室期外収縮に伴う洞性徐脈の患者に適用して、心室期外収縮に伴う洞性徐脈薬物治療の空白を埋めたことを証明した。

参松養心カプセルのラジオ波焼灼術による心房細動患者に対する予後マルチセンター、ランダム、二重盲、プラセボ対照臨床研究 プロジェクトの責任者:武漢大学人民病院の黄鶴教授 臨床研究によって、参松養心カプセルが室期外収縮に伴う心不全に対する治療が安全で有効なことを実証した 研究結果:治療組は患者の24h動態心電図における心室期外収縮低下率を著しくて増えて、心の機能を改善して、左室駆出率を増えて、且つ良好な安全性を持って、対照組より著しい相違があるのである。 全国の30の臨床第三級甲等病院でマルチセンター、ランダム、、二重盲、プラセボ対照臨床研究において、400 例の患者を組み入れる予定である。 研究は国際標准を採用して、焼灼術後 1 年間内に心房細動の再発率を主な終点として、心房細動患者がラジオ波焼灼術後に1年間に薬を服用し続けた予後を観察して、同時に関連入院率、心臓血管の関連事件などを観察して、更に全面的で系統的に参松養心カプセルのラジオ波焼灼術による心房細動患者の手術後の予後に対する影響を評価する。

  [薬品の名称]

  汎用名称:参松養心カプセル

  ピンイン:Shensong Yangxin Jiaonang

  [成分] 朝鮮人参、麦門冬、サンシュユ、丹参、サネブトナツメの仁の炒め、桑寄生、赤芍、わらじ虫、甘松、黄連、南五味子、竜骨。

  [性 状] 本製品はカプセル剤で、内容物は茶褐色のパウダーで、味が苦しい。

  [機能と治療病症]益気養陰、血行をよくして経絡を通じて、心の熱を冷まして、神を安定させる。気と陰の弱み、心の経絡の止まりによる冠状動脈性心疾患の早期収縮拍動の治療に用いられますが、病症として、動悸不安、息不足、力がないこと、動くと激化になって、胸部が痛くて、不眠、夢が多いこと、寝汗、疲れなど。

  [仕様] 0.4グラム/錠

  [使用方法と使用量] 経口服用。一回に2~4錠で、一日に3回です。

  [不良反応] 発売後のモニタリングデータによって、本製品は下記の胃腸の不良反応、例えば、胃腸鼓脹、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、口内乾燥、げっぷおよび皮疹、瘙痒、めまいが出たことを示しました。

  [禁 忌] 本製品と本製品の成分に対するアレルギー者は服用を禁止します。

  [注意事項] 原発性疾病の治療に協力することに注意するべきです。湿気防止袋を開けてから、湿気防止にご注意ください。

  [薬理と毒性学] 臨床前の薬理学試験によって、本製品はCaC12によるマウスの不整脈の発生率を下げて、アコニチンによるラットのネズミの不整脈の持続時間を短縮して、ウアバインによるモルモットの室期外収縮、心室頻拍と心室細動時にウアバインの使用量を増加することができます。ラットの心筋虚血再灌流障害モデルで、本製品は不整脈の程度を軽減することができて、血清のCK、LDHレベルとマロンジアルデヒドの含有量を低下して、血清SOD活性と心筋組織Na+、K+-ATPの酵素活性を増えます。本製品は麻酔をかけた犬の動脈血圧、冠状(動脈の抵抗力と心筋の酸素消費量を下げることができます。ラットの体外血栓の長さを短縮して、血栓の重さを軽減することができると示しています。

  [貯蔵] 密封。

  [梱包] アルミニウムシート入り12錠/シート、4シート/箱。

  [有効期間] 36ヶ月間

  [実行標準] 『中国薬典』2015年版一部

  [承認文号] 国薬準字Z20103032

  [メーカー]

  メーカー:北京以嶺薬業有限公司

  住所:北京市大興区中関村科技園区大興生物医薬産業基地天富街17号

  郵便番号:102600

  電話番号:800 8038581(固定電話を利用する場合) 400 7898989 (固定電場/携帯電話を利用する場合)(0311)85901719 (010)58297167

  ファックス番号:(010)58297166

  登録住所:北京市大興区中関村科技園区大興生物医薬産業基地天富街17号

  サイト:http://www.yilingshop.com